RDC 430 da Anvisa: conheça a norma e sua atualização RDC 653

Boa notícia: a RDC 430 de 2020 foi atualizada pela Anvisa através da RDC 653 de 2022! Agora, gestores que armazenam ou distribuem medicamentos e vacinas têm novos prazos para implementar as soluções de controle de temperatura e umidade para produtos farmacêuticos sensíveis. 

Na norma de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determina uma série de Boas Práticas para a garantia de qualidade desses produtos através da implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ). Nesse texto, vamos explicar as principais delas e também quais são os prazos atualizados pela RDC 653/2022. Confira! 

Funções do Sistema de Gestão de Qualidade (SQG) conforme a RDC 430 

A RDC 430 é uma norma extensa que trata de temas relacionados ao transporte e à armazenagem de vacinas e medicamentos. Um dos seus itens mais importantes é a estruturação de um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) para gerir aspectos que influenciam tanto na qualidade dos produtos farmacêuticos quanto nos próprios serviços prestados no setor. 

Em resumo, para garantir o bom funcionamento de um SGQ, todo setor de qualidade de uma empresa precisa atender a um conjunto de funções que são determinadas pela RDC 430. Para cumpri-las, o primeiro passo é a estruturação do sistema através do mapeamento de processos; em seguida, os processos mapeados são padronizados e, por fim, registrados. 

E o que vem depois? A norma determina que qualquer atividade que não seguir os requisitos pré-determinados para transporte e armazenagem deve ser tratada como não conformidade: ou seja, vai demandar ações de correção para entrar em conformidade. 

O que um Sistema de Gestão de Qualidade precisa ter conforme a RDC 430

A RDC 430 traz uma lista de funções e atividades que um setor de qualidade precisa desempenhar para garantir conformidade com a norma. Abaixo, listamos as principais: 

• garantir a implementação e a manutenção de um sistema de qualidade; 
• coordenar a gestão documental; 
• elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão; 
• adotar e manter um programa de autoinspeções; 
• adotar e manter programas de treinamentos iniciais e periódicos; 
• gerenciar a qualificação e a calibração de equipamentos e instrumentos; 
• registrar, investigar e adotar ações corretivas e preventivas para as não conformidades identificadas; 
• garantir a integridade e a rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais; 
• entre outras funções descritas no texto integral da RDC 430 no Diário Oficial da União. 

As principais definições e Boas Práticas da RDC 430

A implementação de um Sistema de Gestão de Qualidade é um dos principais itens da RDC 430. Por isso, a norma especifica quais práticas devem ser adotadas para minimizar os riscos aos quais os produtos farmacêuticos podem ser submetidos. 

Abaixo, você confere um resumo das principais Boas Práticas descritas pela RDC 430, especialmente as que envolvem o controle e o monitoramento de temperatura e umidade. 

Monitoramento de temperatura e umidade de acordo com a RDC 430/2020  

As condições de temperatura e umidade podem afetar a eficácia de vacinas e medicamentos e causar a perda desses produtos. Por isso, toda a operação deve ser submetida a uma análise de riscos cujo diagnóstico determinará os equipamentos e sistemas informatizados que precisam ser qualificados e validados antes de serem incorporados na operação. 

A seguir, você pode conferir alguns trechos da norma que especificam processos, equipamentos e sistemas necessários para controle de temperatura e umidade. 

O Art. 43 da RDC 430 define as seguintes necessidades para a armazenagem: 

• o uso de instrumentos adequados de acordo com a qualificação térmica da área; 
• a calibração de instrumentos antes do primeiro uso e a recalibração em intervalos definidos de acordo com o desempenho do instrumento e a sensibilidade da medida; 
• o registro eletrônico dos dados de monitoramento com armazenagem de informações por dois anos após sua geração. 

Também há artigos que tratam sobre outros processos e responsabilidades. 

O Art. 63, por exemplo, define que é responsabilidade da empresa que contrata o transportador qualificar o serviço de transporte. Por outro lado, o Art. 64 define as responsabilidades que a empresa contratada tem durante o serviço, que incluem: 

• monitorar as condições de transporte, incluindo temperatura e umidade, utilizando instrumentos calibrados; 
• utilizar sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade que sejam adequados para manter as condições necessárias de manutenção da carga de acordo com o registro sanitário ou outras especificações aplicáveis; 
• fornecer os dados sobre as condições de conservação durante o transporte e também durante a armazenagem em trânsito. 

Também é importante destacar o Art. 29, que define que os registros (sejam eles manuais ou eletrônicos) devem ser documentados e armazenados de forma recuperável e com garantia de segurança contra modificações não autorizadas, perdas ou deterioração. 

O que muda da RDC 430/2020 para a RDC 653/2022 da Anvisa 

A RDC 430/2020 continua sendo a norma de referência para o transporte e a armazenagem de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura e à umidade. No entanto, com a atualização trazida pela RDC 653/2022, houve mudança nos prazos para o mapeamento de rotas e a implementação das soluções de controle e monitoramento de temperatura. 

Essa mudança foi vista bom bons olhos pelo mercado, já que gestores da cadeia de distribuição ganharam mais tempo para adequar suas operações e garantir a conformidade. 

Confira os novos prazos de acordo com o Art. 89 da RDC 653/20220: 

• Para a realização do mapeamento de rotas o novo prazo final já passou – a data foi o dia 16/03/2023.  
• Para a implementação das soluções necessárias de controle e monitoramento de temperatura, o prazo final é 14/03/2024. Ou seja, faltam poucos meses para acabar. 

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