RDC 430 e as novas resoluções para o setor da saúde

A RDC nº 430 propõe um update em relação à RDC n° 304/2019 e a RDC n° 360/2020 e institui aspectos relevantes no que diz respeito às Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Em resumo, ela estabelece um padrão de qualidade em relação à logística e ao transporte de medicamentos em todas as fases da cadeia produtiva. Além de ser um grande avanço nessa tratativa, ela gera um impacto positivo no ramo de medicamentos e na saúde de todos. 

Mas vamos por partes para não deixar dúvidas em relação ao assunto:

Principais pontos abordados pela RDC Nº430

1) Sistema de Gestão da Qualidade:

Art. 14. O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados.

Ou seja, o SGQ incide sobre todo o processo, sendo responsabilidade da empresa como um todo. 

Entre as suas funções estão: garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade; elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais padrão; implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças; garantir a integridade e rastreabilidade dos medicamentos e dos dados relativos às transações comerciais; etc.

2) Instalações de Armazenagem:

A armazenagem dos medicamentos requer alguns cuidados para que a integridade dos produtos, bem como a qualidade e a eficiência, seja mantida. 

Para isso, é fundamental: área de recebimento e expedição de medicamentos separadas entre si; área ou local de armazenagem de medicamentos sujeitos ao regime especial de controle, quando aplicável; área ou local de armazenagem de medicamentos em quarentena, quando aplicável; etc.

Todas essas áreas devem estar munidas de equipamentos para o monitoramento e controle de temperatura exigidos. Além disso, é importante que todos eles estejam calibrados devidamente em seu primeiro uso e de acordo com a necessidade do instrumento. 

3) Armazenagem:

Todo medicamento deve ser mantido de acordo com as especificações do detentor do registro e obedecer à condição de carga determinada para o medicamento. Isso se aplica durante o transporte, armazenagem em transporte ou guarda por operadores logísticos. 

4) Transporte e Armazenamento em Trânsito:

Existem algumas obrigatoriedades que precisam ser observados, entre elas: 

a) Contratantes: qualificar os transportadores; e prestar orientação e assistência técnica para os casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte.

b) Transportadora: monitorar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento utilizando instrumentos calibrados; aplicar os sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas pelo registro sanitário ou outras especificações aplicáveis; etc.

5) Medicamentos Termolábeis: 

Por serem medicamentos mais sensíveis, eles precisam ser mantidos a uma temperatura máxima de 8°C. Por isso, sua exposição à temperatura ambiente deve ser limitada entre o recebimento e expedição, e, caso necessário, durante esse processo, deve ser mantido em áreas de refrigeração. 

Além disso, devem ser elaborados planos de contingência para proteger os medicamentos termolábeis em caso de falha de energia elétrica ou dos equipamentos de armazenamento.

E quais mudanças a RDC Nº430 trouxe?

Assim como em qualquer atualização, houve pequenas mudanças em relação às normativas anteriores. Vamos por partes:

1) Artigo 36 – medicamentos roubados, furtados ou qualquer outra apropriação indevida, foram acrescentados os seguintes parágrafos:

– 1º Os medicamentos descritos que tiverem a cadeia de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque e dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

– 2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica aos medicamentos termolábeis.

2) Artigo 75 – Terceirização, foi imputado ao contratante a mesma obrigação do contratado: O contratante e o contratado devem ser capazes de atender aos requisitos legais e regulamentares que lhes sejam aplicáveis. 

3) Artigo 84 – Monitoramento e Controle de Temperatura dos medicamentos termolábeis. Este artigo traz uma nova versão, instituindo que “o monitoramento e o controle da temperatura durante a armazenagem e o transporte devem ser realizados”, excluindo as questões relativas à isenção da obrigatoriedade do controle de temperatura.

4) Artigo 87 – revogação das duas normas anteriores (304 e 306).

5) Artigo 88 – restauração da RDC 320/2002 (que aborda os deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacêuticos), e da Portaria nº 802/88 (instituição do Sistema de Controle e Fiscalização da cadeia de produtos farmacêuticos). 

Como se preparar para as mudanças?

Bom, você deve estar se perguntando: “E agora, o que eu faço?”. A resposta é: não se desespere. Primeiro de tudo, é preciso montar um time de experts que tenha o embasamento técnico e o conhecimento da legislação necessários para conduzir o processo de adequação. 

Outro ponto importante é achar parceiros confiáveis em toda a cadeia de suprimentos que consigam entregar as soluções que a sua empresa necessita, e que também estejam adequados à normativa. Esse princípio faz com que a responsabilidade pela idoneidade do processo seja compartilhada entre todos, tornando o processo de comunicação muito mais eficiente e eficaz.

Como resultado, as empresas terão mais ações preventivas do que corretivas, gerando produtividade, lucratividade e economia.

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