Controle de temperatura de vacinas: como garantir a qualidade e a eficácia 

As vacinas são produtos farmacológicos altamente sensíveis à temperatura. Por conta disso, toda fabricante descreve uma série de condições adequadas para a conservação de sua eficácia ao longo da cadeia de distribuição, sendo a faixa de temperatura aceitável para armazenamento um dos itens mais importantes. 

Além da execução do controle de temperatura, a Anvisa determina através da RDC 17/2010 uma série de práticas adequadas para garantir a qualidade de produto biológicos sensíveis à temperatura, assim como as RDC 430/2020 e RDC 653/2022 tratam sobre as boas práticas de armazenamento e distribuição desses produtos. 

Neste artigo, vamos explicar a importância de manter o controle de temperatura de vacinas, além de detalhar as melhores práticas e soluções para sua conservação adequada. Confira! 

Por que o controle de temperatura para vacinas é tão importante? 

A temperatura de uma vacina está diretamente ligada à sua capacidade imunogênica, ou seja, a capacidade que a vacina tem de provocar uma resposta imunológica adequada em um paciente. 

Isso ocorre porque as vacinas têm componentes biológicos sensíveis, como proteínas e antígenos, que podem ser facilmente danificados por exposições inadequadas, seja pelo seu congelamento ou seu superaquecimento. 

Desse modo, a aplicação de vacinas que não foram armazenadas corretamente pode resultar em uma resposta imune com eficácia menor do que a espera ou até mesmo ineficaz. 

Como deve ser feita a conservação das vacinas?

A conservação adequada das vacinas é essencial para garantir sua eficácia. Por isso, é importante que elas sejam armazenadas nas faixas de temperatura recomendadas para produtos termolábeis (sensíveis à temperatura).

Veja na tabela abaixo as faixas de temperatura para vacinas que podem ser congeladas segundo o Manual para Rede de Frio do PNI (Programa Nacional de Imunizações):

Alguns vacinas, entretanto, não podem ser congeladas. Nesse caso, elas devem ser armazenadas somente na faixa de temperatura para produtos termolábeis. Veja quais são a seguir:

É importante lembrar que, além do armazenamento em temperatura adequada e do monitoramento em tempo real, existem outros cuidados a serem considerados para a conservação das vacinas. Confira alguns deles abaixo! 

Controle de exposição à luz

Um dos principais cuidados é o controle de exposição à luz, especialmente a luz solar direta. Como esse tipo de exposição pode afetar sua estabilidade, as embalagens geralmente são projetadas para bloquear a luz, além de garantir o armazenamento em locais onde não haja exposição direta à luz intensa. 

Quanto ao armazenamento, o Manual de Rede de Frio do Plano Nacional de Imunizações define que as vacinas devem ser armazenadas em três tipos de embalagens: 

• a embalagem primária, como o frasco que envolve o produto; 
• a embalagem secundária, como a caixa que leva vários fracos; 
• e a embalagem terciária, que envolve a embalagem secundária e tem contato direto com o ambiente externo. 

Desse modo, as embalagens garantem tanto a conservação térmica quanto a segurança contra a exposição à luz solar. 

Controle de exposição cruzada 

Outra medida importante para a conservação das vacinas é o controle de contaminação cruzada. Por conta disso, cada frasco de vacina deve ser utilizado apenas uma vez e não deve ser compartilhado entre diferentes pacientes. Além disso, é fundamental adotar práticas adequadas de higiene, como a lavagem das mãos e o uso de luvas estéreis ao manusear as vacinas. 

Algumas medidas também envolvem os refrigeradores e freezers onde as vacinas são armazenadas. Esses equipamentos devem ser limpos regularmente e mantidos em bom estado de funcionamento. Nesse caso, a limpeza adequada ajuda a prevenir a contaminação e evita o acúmulo de gelo ou sujeiras que possam comprometer o desempenho dos equipamentos e afetar a temperatura. 

O controle de temperatura faz parte da farmacovigilância de vacinas 

A Anvisa define que o principal objetivo da farmacovigilância de vacinas é “aprimorar o conhecimento da relação benefício-risco desses produtos e minimizar os efeitos nocivos à população”. 

Além disso, o órgão complementa explicando que a farmacovigilância é fundamentada “na obtenção de dados completos a partir de notificações espontâneas de eventos adversos, de modo a atribuir causalidade em relação ao produto administrado, e comunicar riscos e esclarecimentos à população”. 

Desse modo, obter dados seguros sobre o histórico da temperatura desse tipo de produto farmacêutico sensível é fundamental para rastrear a origem de qualquer perda de eficácia ou de qualidade que podem causar efeitos inesperados. 

Qual a temperatura ideal para o armazenamento das vacinas e imunobiológicos? 

A temperatura ideal para o armazenamento das vacinas pode variar de acordo com o tipo de imunobiológico. Geralmente, a faixa de temperatura recomendada é entre +2°C e +8°C. 

No entanto, algumas vacinas requerem temperaturas mais baixas. Por conta disso, é imprescindível seguir as recomendações do fabricante de cada vacina em relação à temperatura de armazenamento específica, já que, a depender da etapa na cadeia de transporte, uma faixa de conservação diferente pode ser necessária. 

Qual a temperatura ideal para transporte de vacinas?

O transporte das vacinas também requer cuidados especiais para garantir a qualidade dos produtos. 

 A temperatura ideal para o transporte de vacinas também varia conforme as recomendações específicas do fabricante. No entanto, a temperatura de transporte também costuma seguir a faixa entre +2°C e +8°C. 

Para esse tipo de transporte, é recomendado uso de recipientes isolados e projetados para manter a temperatura estável por um determinado período de tempo, sejam eles baseados em sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura. 

Além disso, é fundamental monitorar continuamente a temperatura durante o transporte por meio de instrumentos de monitoramento, de acordo com normas com a RDC 430/2020 e a RDC 653/2020. 

Como controlar a temperatura e a umidade das vacinas? 

Se você busca monitorar a temperatura e a umidade de vacinas em qualquer etapa da cadeia de distribuição, conheça a solução da SyOS para o monitoramento de produtos farmacêuticos sensíveis. 

Nossa tecnologia une o que há de mais avançado na transformação digital do setor farmacêutico, com um sensor de alta precisão conectado à internet em tempo real e Inteligência Artificial que auxilia na análise dos dados. 

A solução da SyOS pode ser acessada a qualquer momento via aplicativo ou plataforma web, permitindo que as equipes responsáveis pelo armazenamento e o transporte tenham acesso fácil aos dados de monitoramento e recebam notificações em tempo real sobre quaisquer variações indesejadas. 

Isso otimiza o trabalho de todos os envolvidos na operação para corrigir problemas antes que afetem a qualidade das vacinas. 

Sobre a SyOS 

Somos uma startup que tem o objetivo de revolucionar a cadeia do frio no Brasil, através de tecnologias de IoT e Inteligência Artificial aplicadas no monitoramento de produtos que precisam de uma temperatura ideal para manter sua qualidade, como alimentos, vacinas e medicamentos.    

Com isso, empresas que atuam com a gestão do frio têm acesso a dados, relatórios e alertas que ajudam a tomar decisões para otimizar suas operações, evitar a não conformidade e reduzir prejuízos. 

Descubra mais sobre a SyOS ou entre em contato com o nosso time de especialistas para conhecer melhor nossa solução.